ŠVOK patvirtinimas susideda iš keturių pagrindinių aspektų - Dizaino kvalifikacija (DQ), diegimo kvalifikacija (IQ), operacinė kvalifikacija (OQ) ir našumo kvalifikacija (PQ).
VackerGlobal yra vienas geriausių HVAC patvirtinimo ir kvalifikacijos specialistų. Mes siūlome tinkamus sprendimus patobulintai ir švariai aplinkai darbo ir gamybos vietose ir vykdome projektus, įskaitant ŠVOK, vadovaukitės atitinkamais standartais, nuo pat pradžių iki pabaigos.
HVAC patvirtinimo poreikis
ŠVOK patvirtinimas reikalingas dėl daugelio priežasčių. ŠVOK sistemos patvirtinimas užtikrina, kad sistemos projektavimas yra tinkamas naudoti, užtikrina, kad aplinka, įranga ir įrenginys atitiktų naudotojo reikalavimų specifikacijas ir reguliavimo reikalavimus. ŠVOK sistemos patvirtinimas įrodo, kad sistema yra sukurta puikiai siekiant užtikrinti rezultatų tikslumą. Sistemos patvirtinimas apima surinktus ir sistemintus dokumentus, kuriuose yra funkcinių specifikacijų, įskaitant planus, brėžinius, specifikacijas, bandymus, koregavimą ir balansavimą bei kitas ataskaitas.
Visame pasaulyje narkotikų ir maisto produktų reguliavimo agentūros prašo sukurti sistemą, kuri ne tik atitiktų standartus, bet ir reikalauja procesų, procedūrų, tarpinio tikrinimo etapų, gamybos procedūrų. Reguliavimo agentūros priima tokias priemones, siekdamos užtikrinti, kad gamybos procese, atitinkančiame kokybės standartus, būtų gaunami panašūs aukštos kokybės rezultatai.
ŠVOK patvirtinimo ir kvalifikacijos projektavimo kvalifikacija (DQ)
Dizaino kvalifikacija yra projektavimo reikalavimų patvirtinimo procesas. Tai yra dokumentais pagrįsti įrodymai, patvirtinantys sistemos projektavimo patikrinimo procedūrą, kuri atitiktų su gamybos praktika susijusius reikalavimus. Labai svarbu tinkamai atsižvelgti į šias dizaino kvalifikacijas ir jas griežtai laikytis. Projektavimo kvalifikacijų procesas gali būti sprendžiamas trimis esminiais žingsniais.
Vartotojo reikalavimų specifikacijos
Būtina ieškoti vartotojo reikalavimų specifikacijų pagal pirkimo užklausą, vadinamą pirkimo užsakymu. Pardavėjas, kuris baigia techninius ir finansinius poreikius, atsižvelgia į šias specifikacijas. Svarbu patikrinti kiekvieną įrangos dalį, kad būtų užtikrintas pirkimo užsakyme pateiktos medžiagos standartas. Techninės specifikacijos taip pat labai svarbios, kai pardavėjas užbaigia PO.
Tikrinimo procesas
Šiame etape atliekamas išsamus projekto specifikacijų auditas, įskaitant produktų atsekamumą ir brėžinį. Numatomas dizaino nuokrypis ir pateikiamas pardavėjui.
Galutinis patikrinimas
Galutinis etapas yra labai svarbus, nes nėra jokios klaidos. Išsamios projektavimo specifikacijos sutelktos į galutinius rezultatus. Numatomos nukrypimų ataskaitos, o rezultatas apibendrinamas ir taisomi veiksmai.
Projektavimo kvalifikacijose pateikiami dokumentuoti įrodymai, kad specifikacijos yra įvykdytos.
ŠVOK patvirtinimo ir kvalifikacijos diegimo kvalifikacija (IQ)
Šie dokumentai rodo, kad įranga ir procesas atitinka reikiamus reikalavimus ir yra tinkamai įrengti. Ji patvirtina, kad visos vietos ir dokumentai, reikalingi nereikalingoms operacijoms, yra įdiegti jos vietoje.
Įrengimo kvalifikacija rodo visus įrenginių aspektus, kurie atitinka rekomendacijas, patvirtintą projektinę kvalifikaciją ir atitinkamus gamintojo kodus. Įrenginį galima įdiegti, kai jis praeina diegimo kvalifikacijos testą. Šie dokumentuoti įrodymai rodo, kad įrangos įrengimas yra patenkinamas ir išsamus. IQ proceso metu patvirtinamos pirkimo užsakymo specifikacijos, brėžiniai, vadovai, tiekėjo ir atsarginių dalių duomenys. Per šį laikotarpį reikia kalibruoti ir matavimo bei valdymo įtaisus. Naudojamas patvirtintas protokolas, kurį projektuoja inžinerijos skyrius. Šiame etape atliekami visi priežiūros, kalibravimo ir valymo procesai. IQ protokolo įrangos identifikavimo ir aprašymo skyriuje turi būti pateikta informacija apie gamintoją, įskaitant įrangos modelį ir serijos numerį.
HVAC patvirtinimo ir kvalifikacijos operacijos kvalifikacija (OQ)
Eksploatavimo kvalifikacija patikrina, ar sistema nuolat veikia, kaip reikalaujama visuose nurodytuose veikimo intervaluose. Įrenginys gali būti laikomas tinkamu tinkamam darbui tik po to, kai jis praeina operacijos kvalifikacijos testą. Šiame dokumentais įrodyta, kad įranga arba sistema, įskaitant visus jos posistemius, veikia pagal veiklos specifikacijas. OQ bandymai atliekami visomis eksploatavimo sąlygomis, įskaitant blogiausius atvejus, ir įrangą, arba sistema turėtų sugebėti užtikrinti patenkinamus rezultatus per visus diapazonus. Visi eksploataciniai komponentai, įskaitant ekranus, jungiklius, pavojaus signalus ir veikimo kontrolę, turėtų būti tinkamai išbandyti OQ.
OQ rodo, kad sistema gali generuoti standartinius rezultatus bet kurioje situacijoje ir nesiskiria nuo numatomų rezultatų. OQ bandymas turėtų būti lengvai imituojamas ir detalizuotas, kad testuotojai galėtų atlikti kelis kartus bandymus.
Jei testeris atlieka bandymus nukrypdamas, pranešama apie nukrypimus, o įrangos inžinieriai dirba siekdami nustatyti priežastį. Tada ši problema ištaisoma, o sistema dar kartą patikrinama prieš vėl ją pradedant naudoti.
ŠVOK patvirtinimo ir kvalifikacijos vykdymo kvalifikacija (PQ)
Veiklos kvalifikacija yra dokumentais pagrįsti įrodymai, patvirtinantys, kad sistema gali generuoti numatytus rezultatus nuosekliai laikui bėgant. Kartais veiklos kvalifikacijos yra laikomos veiklos kvalifikacijų sinonimu. Pasak kai kurių ekspertų, „OQ“ yra laikoma sistemos veikimo patikra be apkrovos, o „PQ“ yra našumo patikros bandymas su apkrova ir apima visus praktinius veiklos parametrus. Tačiau abu terminai labai susiję vienas su kitu. Spektaklis „Kvalifikacija“ atliekamas paprastai nuo 7 iki 10 dienų.
Veiklos kvalifikacija rodo, kad sistema, įranga ir bet kuri jos sudedamoji dalis yra kompetentinga teikti numatytus rezultatus pasikartojančiu būdu per tam tikrą laiką. Įrenginio nuoseklumą lengva patikrinti, ar surenkami rezultatai per tinkamą laikotarpį. Įrenginys gali suteikti numatomus rezultatus be apkrovos ir gali būti nukrypęs nuo rezultatų, kai atliekamas bandymas su apkrova. Dėl šios priežasties rezultatų kvalifikacija atliekama siekiant užtikrinti rezultatų nuoseklumą.
